2026年5月8日，在国家卫健委近期发布《生物医学新技术临床研究备案工作指引》等系列实施细则的背景下，“医药生物知识产权前沿研讨会”在北京市东卫律师事务所成功举行。本次研讨会由北京市东城区律师协会知识产权业务研究会、北京市东卫律师事务所联合主办，东卫全国知识产权业务中心协办。会议围绕国务院“818条例”及最新配套细则，深入探讨生物医学新技术的合规路径、专利策略及海外风险预警等核心议题，为政、产、学、研各界搭建了高端交流平台。

研讨会由东卫全国知识产权业务中心副秘书长马晓彤律师主持。她指出，生物医药技术迭代加速，知识产权作为创新驱动力，其保护与规范日益关键，本次会议旨在破解行业痛点、助力高质量发展。

北京市东城区律师协会副会长孙莹在致辞中强调，生物医药技术与知识产权的结合对法律工作者提出更高要求，期待通过思想凝聚共识、以专业推动行业发展。

东城区律师协会知识产权研究中心主任赵虎分享了中日医药行业发展观察，指出随着国内药企从仿制药向原研药转型，知识产权重要性凸显，相关法律问题将迎来井喷式增长。

东卫律师事务所管理合伙人、常务副主任焦景收则表示，深度交流能产生巨大价值，祝愿参会者获得专业与业务启发。

核心研讨环节，三位嘉宾带来精彩分享。东卫全国知识产权业务中心生命科学医药业务部部长姚琴律师以《818条例下生物医药企业与医疗机构合规指引》为题，结合4月30日国家卫健委最新系列细则，系统梳理了条例的监管逻辑。她指出，新规确立了“先备案、后研究、批准后方可应用”的核心原则，打通了从临床研究到技术转化的路径。从法律与伦理双重视角，姚琴详细解读了技术界定、临床研究准入门槛、数据真实性要求及违规处罚风险，特别强调数据造假、违规收费等行为可能面临千万级罚款及刑事责任，企业需从顶层架构构建全面合规体系。

东卫全国知识产权业务中心专利研究部部长杨德山带来《生物医学新技术专利策略》分享。结合多年专利审查与司法鉴定经验，他指出专利保护是市场竞争利器，核心在于“以公开换保护”。通过对比化学药与生物制品的专利布局差异，他剖析了从核心化合物到外围制剂的立体多层次保护策略。针对生物医药领域专利保护难度高的现状，他建议企业打破传统思维，通过拆解关键技术点、布局关键生物材料等方式构建有效专利“护城河”，并强调专利申请务必“前置”，产品上市或技术公开后再申请将失去价值。

东卫全国知识产权业务中心涉外知识产权部部长张宜红博士通过线上方式就《医药新技术海外预警与专利布局》进行讲解。她系统分析了企业出海面临的专利侵权、337调查、展会临时禁令及恶意诉讼等主要风险，指出自由实施分析（FTO）是防范海外风险最简便高效的预警工具。结合去年在德国杜塞尔多夫展会上成功代理国内医疗企业应对临时禁令的实战案例，她揭示了各国法律实践的差异，提醒企业出海需提前进行海外专利布局，善用PCT等国际途径，展会宣传物料也可能成为侵权证据，积极应诉、组建专业团队是扭转局面的关键。

自由交流环节，与会人员围绕生物大分子专利保护难点、企业合规成本增加、应对恶意“碰瓷”受试者等现实问题展开热烈讨论。大家一致认为，面对日益复杂的监管与市场环境，生物医药企业需要涵盖专利、合规、刑事风险防范及出海策略的综合性、全链条解决方案。东卫律师事务所在技术、法律与行业经验上的复合型团队优势，恰好回应了这一市场需求。

东卫全国知识产权业务中心主任庞力衡律师在总结中表示，本次研讨会是一次紧扣行业脉搏、内容务实前沿的知识盛会。东卫律所已组建以化学生物专业背景为主的知识产权团队，在专利、商业秘密鉴定、临床合规及涉外纠纷解决等领域形成独特优势。未来，东卫将继续深耕生命科学与医药法律服务领域，为促进我国生物医药产业创新与高质量发展贡献专业力量。